Hansa는 항바이러스제에 대한 글로벌 중추적 3상 시험에서 imlifidase를 투여받은 첫 번째 환자를 발표했습니다.

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2023년 5월 30일 02:23(ET)

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LUND, 스웨덴, 2023년 5월 30일 /PRNewswire/ -- 희귀 면역 질환에 대한 효소 기술의 선구자인 Hansa Biopharma("Hansa")는 GOOD-IDES-02 시험에서 첫 번째 환자에게 imlifidase를 투여했다고 오늘 발표했습니다. 항사구체 기저막(항GBM) 질환에 대한 글로벌 중추적인 3상 시험입니다.

Hansa Biopharma의 사장 겸 CEO인 Søren Tulstrup은 "이것은 imlifidase 개발과 항 GBM 질환 환자를 위한 흥미로운 다음 단계입니다. GOOD-IDES-02는 항 GBM에 대한 최초이자 현재 유일한 중추적 무작위 임상시험입니다. "이번 시험은 병원성 IgG 항체와 관련된 질환에서 이미피다제의 과학 및 응용 분야를 발전시키는 데 대한 당사의 지속적인 노력과 초점을 강조합니다."

GOOD-IDES-02는 50명의 환자를 대상으로 한 공개 라벨, 다기관, 3상 시험입니다. 미국, 영국, EU 전역에서 총 30~40개의 센터가 연구에 포함될 것으로 예상됩니다. 연구의 1차 목적은 중증 항염증제의 영향을 받는 환자의 치료에서 표준 치료(SoC)와 표준 치료(SoC)를 병용한 경우와 SoC 단독(면역억제제, 글루코코르티코이드 및 혈장 교환의 조합으로 구성)을 병용한 경우의 우수한 효과를 평가하는 것입니다. GBM 질환. 치료 성능은 6개월 후 여과율과 투석 필요성을 측정하여 신장 기능을 평가함으로써 평가됩니다. 또한, 폐 증상 및 건강 관련 삶의 질 측면에 대한 안전성 프로파일과 효능을 탐구할 것입니다.

이 연구는 이미피다제 치료가 항 GBM 항체의 신속한 제거로 이어진다는 결론을 내린 완전한 연구자 개시 2상 시험에 따른 것으로, 환자의 3분의 2가 치료 후 6개월 후에 투석 독립을 달성한 데 비해 과거 대조 코호트에서는 18%가 투석 독립을 달성했습니다. 1

Mårten Segelmark 국제 조정 조사관이자 룬드 대학교 및 스코네 대학교 병원의 신장학 교수는 이렇게 말했습니다. "항 GBM 질환의 경우 시기적절한 치료가 신장에 대한 잠재적인 손상을 최소화하는 데 중요합니다. 그러나 이 질환의 극히 드문 특성은 다음과 같습니다. 이미리피다제는 혈장 교환 PLEX에 비해 혈류 내 항체 수치를 더 빠르게 감소시킬 뿐만 아니라 이미 신장 및 폐 조직에 결합된 항체를 방해하여 더 빠른 속도로 질병 진행을 중단시킬 수 있습니다. 표준 치료에 비해 더 효율적인 방법으로 면역 반응에 즉각적으로 대응함으로써 이 질병의 사망률과 투석 의존성 위험을 줄이는 것을 목표로 할 수 있습니다. 이는 현재 매우 심각한 질병을 앓고 있는 환자 그룹에게 중요한 진전이 될 수 있습니다 치료 옵션이 거의 없습니다."

굿패스쳐병(Goodpasture disease)으로도 알려진 항사구체기저막(anti-GBM) 질환은 매년 백만명당 약 1.6명에게 영향을 미치는 희귀하고 심각한 자가면역 질환으로, 대부분의 환자가 신장 기능을 상실합니다.2,3 항GBM 질환에서는 면역체계는 사구체 기저막에 내재된 항원에 대한 항체를 실수로 생성하여 신장과 환자의 약 절반에서 폐에 급성 면역 공격을 일으킵니다. 항 GBM 환자의 약 2/3는 신부전을 경험하고 잠재적인 신장 이식을 기다리는 동안 장기간 투석을 받아야 합니다.4 일부 환자는 폐 출혈을 경험할 수도 있습니다. 환자 6명 중 1명에서 항GBM 질환은 급성기 동안 치명적일 수 있습니다.

임리피다제는 미국 FDA와 유럽 의약청(EMA)으로부터 항GBM 질환 치료를 위한 희귀의약품 지정을 받았습니다.

임상시험에 대한 더 자세한 정보는 ClinicalTrials.gov의 NCT05679401에서 확인할 수 있습니다.

참고자료

1. Uhlin et al. J Am Soc Nephrol. 2022년 4월;33(4):829-838. 도이: 10.1681/ASN.2021111460.

J Am Soc Nephrol 2. Kluth et al. 1999년 11월;10(11):2446-53