의약품 활성 물질 처리를 위한 봉쇄 구현에 대한 합리적인 접근 방식: 3부

Reed Exhibitions Interphex 2000 Workshop WS-15에서 발표된 논문, 2000년 3월 22일

작성자: Nick Phillips 및 Terry FayLockwood Greene 엔지니어

3부로 구성된 기사 중 3부(1부 또는 2부를 읽으려면 여기를 클릭하십시오)

목차혼합정제 압축 및 캡슐 충전코팅장비 세척포장액체 누출 가능성누출 억제 옵션요약

블렌딩(Blending) 블렌딩 작업에는 "V", Double Cone, Planetary, Bin 등 다양한 유형이 있습니다. 봉쇄가 필요한 제품의 경우 빈 블렌딩을 사용한 재료 처리가 현재 선호되는 방법입니다. 자재 이전 및 장비 이전의 양이 줄어들기 때문입니다.

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정제 압축 및 캡슐 충전포함된 정제 압축 기계가 시장에 진출하고 있지만 현 시점에서는 장기적인 결과가 여전히 확립되고 있습니다. 표준 장비를 사용하여 카테고리 3 및 4 OEL을 충족하려면 별도의 가운 절차가 포함된 유니플로우 작업이 필요합니다. 작업자는 깨끗한 개인용 호흡기(PR)를 들고 가운실에 들어가야 합니다. 작업자는 일회용 토끼복을 입고 에어록을 통해 특정 압박실에 들어가게 됩니다. 일단 그렇게 하고 기계가 작동 중이면 깨끗한 복도로 돌아가서는 안 됩니다.

장비는 드롭 스테이션을 통해 위층에서 충전하는 것이 좋습니다. 작업자는 IBC 배출 스테이션에서 원격으로 밸브를 열고 재료는 아래 수준의 장비로 공급됩니다. 제품 분리가 발생하지 않도록 하기 위해 핀치 롤 전사 시스템을 사용할 수 있습니다(아래 그림은 Lockwood Greene Engineers(LGE)에서 제공).

현재 포함된 압축 장치는 조정 및 유지 관리를 위해 장갑 포트 액세스 패널로 완전히 둘러싸여 있습니다. 기계의 상부 절반은 실내에 비해 음압으로 유지됩니다. 모든 툴링 교체 및 청소는 장갑 포트를 사용하여 수행됩니다. 캐비닛 내부에서 하우스 진공 연결이 가능합니다. 기계에서 제거할 공구는 RTP를 통해 기계 외부로 전달되어 비닐 봉지로 들어갑니다. 아직까지는 캡슐 충전 봉쇄에 대한 구체적인 설계가 없습니다. Fette에는 타정 영역에 접근할 수 있는 글러브 박스가 있고 IMA에는 새로운 프레스를 위한 "Wash In Place" 디자인이 있습니다.

압축된 정제를 정제 먼지 제거기를 통해 들어 올려 밀폐된 스테인리스 스틸 통에 넣는 작업자의 조작을 줄이는 것이 좋습니다.

이 구역을 떠나는 작업자는 먼저 에어 샤워, 미스트 샤워 또는 인원 에어록의 전체 물 스프레이를 통과해야 합니다. 그런 다음 PAPR을 수동으로 청소하고 장치를 통과 보관함에 넣을 수 있습니다. 그런 다음 그들은 겉옷을 벗어서 처리한 후 방에서 나갑니다.

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코팅새로운 작업에서는 상단 및 하단 배출 기능이 있는 코팅기를 사용해야 합니다. 이렇게 하면 밀폐된 용기에서 직접 충전하거나 진공 전송을 통해 충전할 수 있습니다. 전면 로딩 장치가 필요한 경우 포스트 호이스트로 재료를 집어 올려 코터의 충전 포트를 덮을 어댑터 플랜지에 결합해야 합니다. 코터 공기 처리 장치가 켜져 공기에서 발생하는 미립자를 줄이고 정제가 중력에 의해 코터로 공급됩니다. 코팅기에서 배출하려면 코팅된 정제를 밀폐된 용기에 공급하는 데 필요한 어댑터 플랜지와 슈트가 있는 쟁기를 사용합니다.

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장비 청소 직원 노출 수준을 줄이기 위해 해당되는 경우 장비는 CIP(Clean In Place) 기술을 사용해야 합니다. 여기에는 샘플링의 격리 부스, 중앙 계량의 격리 분배 장치, 제제 작업, 코팅기, 압축 장비(해당되는 경우) 및 빈 세척이 포함되어야 합니다. 이러한 시스템은 일반적으로 특정 장비 및 재료 청소 요구 사항에 따라 다양한 청소 프로필을 생성하기 위한 PLC가 있는 다중 탱크 장치입니다.